Para seu Conhecimento - nº 340 de 16/8/2022
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu mecanismo de submissão de dados técnicos previamente à formalização do pedido de registro de vacinas Covid-19.
A submissão contínua, trata-se de procedimento diferenciado para permitir a análise dos dados referentes a vacinas Covid-19 na medida em que forem gerados e apresentados à Agência, visando uma posterior submissão de registro quando do preenchimento dos requerimentos regulatórios necessários.
Segundo o ato, as vacinas que tiverem sua análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ter submetido seu pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento protocolado e após avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa.
Acesse aqui a INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 164, DE 28 DE JULHO DE 2022
