Para Seu Conhecimento nº 110 - 28 de dezembro de 2020
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nº 110 - 28 de dezembro de 2020 |
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Em 2 de dezembro, a ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - expediu o Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 Guia nº 42/2020 – versão 1, documento regulatório não normativo, com caráter recomendatório e não vinculativo. Ele visa orientar as empresas geradoras de imunizantes sobre os dados e as informações necessárias para a decisão da Agência, quando da emissão de uma Autorização de Uso Emergencial e Temporária no Brasil para uma vacina experimental para prevenir COVID-19. A permissão não substitui o registro sanitário no Brasil e sua solicitação implica em apresentação, pelo requerente, de dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, de boas práticas de fabricação e a estratégia de monitoramento, controle e as informações administrativas e regulamentares requeridas. |
