Com a aprovação pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos autotestes de antígeno (ATAg) para a detecção da infecção por SARS-CoV-2, o Ministério da Saúde (MS) atualizou o Plano Nacional de Expansão da Testagem para a Covid-19 (PNE-Teste), com a inclusão de orientações e critérios para o uso da tecnologia.
Os autotestes chegam à população num momento importante da pandemia, marcado pela rápida expansão da variante Ômicron, que vem pressionando a demanda por exames no SUS e na rede privada de laboratórios e farmácias – que até então detinham exclusividade na realização de testes.
Testes disponíveis no PNE-Teste.
O RT-qPCR, considerado o padrão-ouro de detecção, tem custo mais alto se comparado aos demais testes, em razão de sua complexidade tecnológica. Além disso, pela necessidade de remessa a laboratórios especializados, há demora na divulgação dos resultados. Assim, seu uso tem sido direcionado para confirmação diagnóstica e identificação, quando oportuno, da linhagem do vírus SARS-CoV-2 (vigilância genômica) ou outro tipo de vírus respiratório em relação aos seguintes indivíduos:
- sintomáticos suspeitos de covid-19 com síndrome respiratória aguda grave (Srag) atendidos em qualquer serviço de saúde da APS, AES ou SASISUS;
- suspeitos de covid-19 com quadro leve ou moderado de síndrome gripal (SG) atendidos nas unidades sentinelas de vírus respiratórios;
- suspeitos de covid-19 com SG, cujo TR-Ag foi não reagente;
- com TR-Ag reagente e que fazem parte de um surto;
- que evoluíram para óbito;
- provenientes de áreas fronteiriças com outros países ou que viajaram para áreas de circulação de VOC nos últimos 14 dias; e
- com suspeita de reinfecção.
O teste rápido de antígeno (TR-Ag), por sua vez, devido ao curto tempo para o resultado, foi adotado pelo MS adotou como padrão de uso em larga escala para o diagnóstico assistencial, busca ativa e triagem de pacientes. A rapidez do resultado permite que os entes das três esferas de gestão do SUS monitorem a situação epidemiológica da doença e definam medidas de controle adequadas para minimizar as suas consequências, dentro no menor tempo de resposta possível. Pelo seu menor custo em comparação com o RT-qPCR, os TR-Ag são utilizados em pessoas sintomáticas e assintomáticas e no diagnóstico de contactantes de casos suspeitos e/ou confirmados. O seu emprego é destinado para:
- diagnóstico assistencial: para indivíduos sintomáticos suspeitos de covid-19.
- busca ativa: para indivíduos participantes de surtos, sintomáticos ou não, e para contatos de casos suspeitos ou confirmados (rastreamento e monitoramento de contatos).
- triagem populacional: a triagem de indivíduos assintomáticos e sintomáticos é realizada por profissionais de saúde do SUS, principalmente para pessoas com maior risco de infecção.
Os autotestes de antígeno (AT-Ag), que em princípio não serão disponibilizados no SUS, comporão a estratégia de triagem no enfrentamento da pandemia para a “identificação precoce e o isolamento de pessoas infectadas com o vírus SARS-CoV2 que estão assintomáticas, pré-sintomáticas ou apenas com sintomas leves, que podem estar transmitindo vírus sem saber.” A tecnologia será empregada para:
- ampliar oportunidades de testagem para indivíduos sintomáticos, assintomáticos e seus possíveis contatos;
- testar os casos de forma oportuna, realizar o isolamento precoce e a quebra de cadeia de transmissão;
- direcionar o encaminhamento oportuno à rede assistencial;
- sair do isolamento, após resultado de teste negativo, desde que assintomático e no período recomendado
De outro modo, na hipótese de resposta negativo ao teste:
- em indivíduos assintomáticos: o resultado é considerado negativo nesse momento. Porém, deve-se observar caso tenha o aparecimento de sintomas para realizar novos testes, bem como se houve contato com casos de covid-19.
- em indivíduos sintomáticos que apresentem sintomas sugestivos de covid-19: devem realizar um novo teste ou procurar atendimento em uma Unidade de Saúde para avaliação, além disso outros diagnósticos diferenciais devem ser considerados (ex.: influenza ou outros vírus respiratórios) ou se permanecer a suspeita a realização de teste de RT-qPCR para SARS-CoV-2 poderá ser indicada
O autoteste é uma importante mecanismo para acelerar o processo de detecção de infeção pelo vírus Sars-Cov2, contudo, a população deve ser orientada, quer seja nas farmácias, Unidades de Saúde ou por meio de campanhas de sensibilização sobre as condutas acima descritas, em especial que, em caso de persistência dos sintomas, devem buscar assistência médica.
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Resolução - RDC nº 595, de 28 de janeiro de 2022. Dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências. Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-595-de-28-de-janeiro-de-2022-376825970
