Em 4 de maio de 2023, após longo período de consultas públicas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou minuta de nova resolução que estabelece os requisitos técnicos-sanitários para funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e demais serviços relacionados a exames de análises clínicas (EACs).

A norma traz nova classificação dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas: I - Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados.  II - Serviço tipo II: postos de coleta. III - Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.  “Os serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas, em caráter de triagem, a partir de material biológico primário (tecido ou fluido constituinte do organismo humano ou isolado a partir destes que não sofreram alterações no seu estado natural ou que não foram submetidos a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento”.   

A norma destina-se a garantir os cuidados sanitários indispensáveis para a qualidade e segurança dos exames de análises clínicas. Segundo a ANVISA, as principais inovações da nova norma são: 

a) Aumento da abrangência da norma, com a inclusão de laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, entre outros. 

b) Restrição da abrangência a serviços que executam EAC em material biológico de origem humana. 

c) Possibilidade de realização de EAC em farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados. 

d) Previsão normativa e definição dos parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das centrais de distribuição de materiais biológicos. 

e) Regulamentação do vínculo entre o posto de coleta (serviço tipo II) e o laboratório clínico (serviço tipo III). 

f) Definição de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames. 

g) Regulamentação do envio de material biológico para análise por laboratório clínico localizado no exterior. 

h) Dispositivos normativos que possibilitam a regulamentação mais clara das metodologias próprias, desenvolvidas pelo serviço tipo III (laboratório clínico). 

i) Maior clareza nos critérios de envio de material biológico aos laboratórios de apoio. 

Na mesma ocasião, foi revogada a Resolução da Diretoria Colegiada n. 302/2005 (que, até então, regulamentava o assunto) em razão da sua evidente desatualização em face dos novos produtos e instrumentos diagnósticos.

A nova resolução entra em vigor em 1° de agosto e os laboratórios terão 180 dias para realizar a adequação.

Acesse a íntegra da minuta de Resolução aprovada.